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當前位置: 首頁 > 新聞動態 > 常見問題 槽型混合機使用過后的清洗流程
來源:無錫嘉隆 時間:2018-07-26 點擊量:
1.槽型混合機驗證小組成員必須清楚自己的職責,認真執行驗證方案并記錄。 
2.選擇參照產品,本臺設備主要是用于復方板藍根顆粒原輔料的混合、制軟材。復方板藍根是本產品的原料,其溶解度較小。相對于輔料而言,其活性成分的殘留物對下批產品的質量,療效和安全性有更大的威脅,將復方板藍根顆粒中的活性成分復方板藍根確定為最難清潔物質。
3.驗證所用的設備標準操作規程、設備清潔標準操作規程、設備維護保養標準操作規程等齊全。
4.選擇設備最難清洗部位和取樣點。本臺設備清潔中,不易清潔的部位為:設備內壁兩側與轉動軸連接的部位、內表面不光滑處(攪拌槳焊接處)。取樣點應包括最難清潔部位。
5.根據GMP要求,每次生產結束及更換生產品種時,要按設備清潔標準操作規程對設備進行清潔。生產設備清潔是指從設備表面(尤其是直接接觸藥品的內表面及各部件)去除可見及不可見物質的過程,這些物質包括活性成分、輔料、清潔劑、潤滑劑、微生物及環境污染物等。為評價該設備清潔的效果,需進行清潔驗證。本驗證方案主要適用于CH-150型槽形混合機的清潔驗證。
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